FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MoCRA要求下，化妝品美國市場監管變革過渡期即將結束
美國食品藥品監督管理局（FDA）2022年發布了《2022年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業的重要信息，其中最引人注目的是設施注冊新要求，由自愿轉為強制實施。?根據指南草案，每個擁有或經營從事在美國分銷化妝品的設施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設施”和“化妝品的制造或加工”進行了定義，并列出了幾個例外情況。
GMDN代碼：醫療器械行業的分類之道
在醫療器械行業中，分類是至關重要的。而GMDN代碼作為**醫療器械代碼的縮寫，成為了確定產品分類的重要依據。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫療器械行業的發展*，產品種類繁多。為了實現**范圍內的統一命名和分類，GMDN代碼應運而生。GMDN代碼由5位數字組成，準確**識了每個醫療器械產品的特征和用途。它不僅簡化
EUDAMED是什么？怎么注冊？
EUDAMED是歐洲醫療器械數據庫的簡稱，它是歐洲**開發的IT系統，旨在實施歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）。該系統為醫療設備的注冊、監管和市場監督提供了*化的電子平臺。關于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進行：登錄EUDAMED門戶網站：訪問EUDAMED的官方網站。使用企業賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要**行注冊。組織管理和設備注冊：在主界面上，按照指引
加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監管要求
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許