防曬霜為什么要辦理NDC注冊(cè)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：231

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 檢測(cè)報(bào)告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

  CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可作為國(guó)內(nèi)主要的對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)可的活動(dòng)，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫(xiě)，是根據(jù)《*人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理**（CNCA）批

• 醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責(zé)，怎么選擇合適的沙代

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權(quán)代表（AR）來(lái)代表其在市場(chǎng)上行事。該授權(quán)代表充當(dāng)外國(guó)制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯(lián)絡(luò)人，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務(wù)和醫(yī)療器械注冊(cè)續(xù)期。本教程將介紹AR的職責(zé)、申請(qǐng)要求和優(yōu)勢(shì)。什么是AR？AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報(bào)產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內(nèi)行事。它

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場(chǎng)。2.該名稱(chēng)應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書(shū)面接受后才有效，并且至少對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。該授權(quán)書(shū)要求，并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對(duì)其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以

• MDR和IVDR在北愛(ài)爾蘭的應(yīng)用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國(guó)全面適用。根據(jù) 北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款，從20