FDA是怎么樣測(cè)試？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：344

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消

• FDA是怎么樣測(cè)試？

  嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的；不過(guò)一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的，有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，比如醫(yī)療做510K美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA, FDA 是美國(guó)**在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS

• 激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

  申請(qǐng)激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)2.激光測(cè)試報(bào)告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標(biāo)簽電子檔9.品保方面的檢測(cè)流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來(lái)料到入倉(cāng)的整個(gè)過(guò)程。10.整機(jī)測(cè)試，如耐久性測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試，高溫高濕測(cè)試等。五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、

• 510K案例系列：手術(shù)衣

  Q：哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊(cè)？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達(dá)到PB 70 Level 3和Level 4等級(jí)的手術(shù)衣必須要獲得K號(hào)后才能出口。Q：手術(shù)衣、隔離衣和防護(hù)服都可以申請(qǐng)510(K)注冊(cè)嗎？A：防護(hù)服通常是需要滿(mǎn)足NIOSH的認(rèn)證要求，手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K）注冊(cè)，手術(shù)衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術(shù)衣申請(qǐng)510(K)，F(xiàn)DA評(píng)審關(guān)注點(diǎn)有哪些？A：FDA關(guān)注手術(shù)