醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

時(shí)間：2021-11-12作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：224

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485：2016新版變化要點(diǎn)說明

  ?ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes，《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》。?ISO13485 是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的**標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械，以及設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的組織，

• 內(nèi)審和管理評(píng)審活動(dòng)與年度工作會(huì)議如何合并實(shí)

  作為ISO9001貫標(biāo)企業(yè)，內(nèi)審和管理評(píng)審被規(guī)定為必須開展的活動(dòng)。雖然ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審活動(dòng)能給企業(yè)帶來的好處作了周密地解釋，也還是有許多企業(yè)感覺這些活動(dòng)占用了太多的寶貴經(jīng)營時(shí)間和精力。特別是那些沒有專職人員負(fù)責(zé)體系運(yùn)行的中小型民營企業(yè)，其中有不少企業(yè)要么為了應(yīng)付認(rèn)證，馬馬虎虎走過場(chǎng)，要么干脆閉門造車瞎編些資料，從而使整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率大打折扣。如何把內(nèi)審和管理評(píng)

• ISO14001:2015 介紹

  ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO) *207技術(shù)**（TC207）組織于1996年發(fā)布的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是繼ISO9000之后又一重要標(biāo)準(zhǔn)，它是順應(yīng)**環(huán)境保護(hù)的發(fā)展，依據(jù)**經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展需要而制定的，它同以往各國自定的環(huán)境排放標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等不同，是一個(gè)**性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全世界工業(yè)、商業(yè)、**等所有組織改善環(huán)境管理行為具有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的功能。它由環(huán)境管理體系（EMS）環(huán)境行為

• TS16949對(duì)受審核方的要求

  ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)的公司，必須具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì) 量管理記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理層評(píng)審的完整記錄。???????對(duì)于