FDA認證介紹詳細介紹

時間：2022-06-29

作者：深圳市中為檢驗技術有限公司

詞條
詞條說明
檢測服務
中為檢驗技術-直將為客戶提高產品質量和減小合規風險作為一社會責任, 在檢測認證過程中秉持公正科學的原則，為客戶為社會提供優質、可靠的檢驗檢測技術服務。同時為質量傳遞信任、為推動科學技術進步做出有力的貢獻。
技術支持
中為檢驗技術以“科學、嚴謹、高效”為生存和發展的質量方針。在運行和管理過程中嚴格按照ISO 17025 (GB/T 27025)檢測及校準實驗室能力通用要求、GB/T 27425科研實驗室良好規范進行實驗室規范運作,力求檢測結果準確、認證過程高效、客戶服務滿意。
FDA檢測認證內容分類
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性
FDA認證要求
首先準備FDA認證資料，進行FDA認證測試項目，激光輻射產品FDA認證，出具測試報告并提交FDA。最后申報注冊，取得確認函，出貨到美國。美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品（和動物食品）的公司必須在FDA注冊。1、化妝品FDA認證資料1)申請表；2)產品標簽和說明；3)安全性檢測與試驗報告，以及有效性（功能性）的試驗報告；4)產品配方及設備工藝簡介；5)毒性皮膚刺激性