TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：331

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• 詞條

  詞條說明

• 消 毒劑EPA認證申請指南

  EPA認證是指美國環(huán)保署(EPA)對消毒劑進行的注冊和認證。EPA是美國聯(lián)邦**的一個獨立機構，負責制定和實施有關環(huán)境保護、空氣水質量等方面的法規(guī)和標準。對于消毒劑，EPA要求其必須注冊并獲得EPA的認證，以確保其符合美國環(huán)境保護標準和法規(guī)。消毒劑的EPA注冊和認證主要是針對消除病原體和病菌的產品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產品需要通過EPA的測試和審核，證明其在正確使用時能夠有效地殺滅病原體和病菌

• 醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫建設指南：從散亂到體系化的實戰(zhàn)藍圖

  合規(guī)資料管理的痛點與價值醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計響應慢的困境：測試報告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊人員郵箱……這不僅導致重復工作（平均每個產品注冊浪費120工時），更在FDA、MDR等審計中造成嚴重風險。本文提供一套可直接落地的母版庫建設方法，涵蓋頂層設計、命名規(guī)則、映射索引，并附上兩周上線計劃與SPICA角宿團隊的合規(guī)支持方案。一、母版庫建設目標與管控

• 加拿大醫(yī)療器械認證注冊

  加拿大器械認證主管機構及法規(guī)在加拿大，所有的醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據 1998 年實施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫(yī)療器械在加拿大銷售之前，需經過加拿大衛(wèi)生部審查，以評估其安全性、有效性和質量是否合規(guī)。產品分類1）醫(yī)療器械：I類、II類、III類、IV類。2）體外診斷器械：I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫(yī)

• 如何申請 FDA 小型企業(yè)資質

  如何申請 FDA 小型企業(yè)資質，并節(jié)省成本，簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質FDA 小型企業(yè)資質是針對具有少量員工和有限資金的企業(yè)設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業(yè)資質，您需要滿足一些基本要求，例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細了解這些要求，將有助于您更好地準