優秀的沙特SFDA授權代表公司有哪些特點？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA海外醫療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規準備指南
一、FDA海外驗廠的監管背景與重要性FDA對海外醫療器械生產企業的現場檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關鍵環節。據統計，2023年FDA對中國的檢查中，42%的企業收到483警告信，主要問題集中在質量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領域1. 質量體系有效性（820.20）檢查重點：質量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是
醫療器械UDI標識知多少？怎么申請
歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的發布為歐盟醫療器械行業帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫療器械唯一標識。它指的是呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械
醫療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通
醫療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫療器械沙特SFDA注冊的主要環節：1. 確定醫療器械分類首先，需要準確識別醫療器械的類別和用途。SFDA將醫療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，包括醫療器械的設計和性能規格、安全性能、制造工藝、質量管理體
掌握SFDA認證
掌握SFDA認證：了解醫藥行業的關鍵一步在當今的醫藥行業中，SFDA認證已經成為了一個至關重要的概念。SFDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構，負責監管藥品、醫療器械、生物制劑、化妝品和食品等產品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構規定的相關標準和質量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統性的標準制