請盡快依據新法規向FDA注冊您的化妝品！

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械中國NMPA注冊知識
從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。醫療器械標準有哪幾類?根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準體系
哪些器械需要申請FDA 510（k）？
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90
510k可以在CDRH提交電子申請了
在線發送醫療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協作門戶（“CDRH 門戶”）在線發送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交。基于 2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發送 C
聚焦 FDA 2024-2025 財年醫療器械 483 缺陷項，強化企業合規建設
在醫療器械行業，合規性是**產品質量、患者安全以及企業可持續發展的基石。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**醫療器械監管的重要力量，其檢查結果對企業的運營有著深遠影響。通過對 FDA 在 2024-2025 財年發布的醫療器械 483 缺陷項進行統計梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關注點，助力業界有針對性地提升合規水平。一、FDA 483 缺陷項統計分析（一）缺陷項類別及頻次分布在 202