Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：292

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  詞條說明

• 英國對不同類型的面罩的要求

  一、外科（醫療）口罩這些主要供醫護人員在外科手術和其他醫療環境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩，則它們屬于I 類醫療器械。它們必須符合 2002 年英國醫療器械法規（SI 2002 * 618 號，經修訂）（UK?MDR?2002）的設計和安全要求，并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/ 

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略

  在醫療設備領域，防打鼾裝置的不斷涌現，為質量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細介紹這程，并強調角宿團隊在協助客戶順利獲得FDA 510k批準方面的經驗。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風險（主要是產品）的注冊審批程序。制造商需明其產品與市場上已有的合法產品

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒在英國MHRA如何注冊？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒作為一種高風險體外器械，在英國銷售必須完成合規注冊流程，并獲得UKCA標志。為了幫助您順利完成注冊和標志申請，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供專業服務。本文將詳細介紹該流程和要求，以指導您順利推出產品并進入歐洲市場。第一步：了解MHRA法規在開始注冊流程之前，您需要充分了解英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）的法規要求。這些規定包括產品分類、技術文件要求、質量管理體系等。

• 創新醫療器械發展十年，風口來了嗎？

  創新醫療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫療診斷、**和護理的效果和質量的器械，比如遠程醫療設備、3D打印器械、微創手術器械、智能監測設備、虛擬現實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統、病理診斷輔助系統、可穿戴醫療設備等。從2014年至2023年，國家藥監局共批準250個創新醫療器械。2023年，國家藥監局共批準創新醫療器械61個，其中有源醫療器械43個，無源醫療器械