關于醫療器械美國FDA510K認的申請

時間：2019-02-01

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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歐盟代表授權
歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產品，為了實現產品的可追溯性以及便于監管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區以外國家的制造商必須*歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監管，落實責任而制定的
醫用耗材出口埃及需要歐盟自由銷售書
自由銷售書也叫出口銷售明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國家的主管當局出具的明產品可以在特定區域自由銷售的文件。誰可以獲得CFS ？目前歐洲所有的CFS只給位于
歐盟授權代表的作用有哪些
為了更好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU《歐洲聯盟》與EFTA《歐洲**貿易聯盟公報》)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authoris
全套CE技術文件編訂和CE*四版臨床評價報告
全套CE技術文件編訂，歐盟醫療器械臨床評價指南于進行了*四次修訂MEDDEV 2.7.1*四版的大變化之一，就是明“實質等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術文件編訂，關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能明“實質等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠