詞條
詞條說明
梓夢(mèng)科技:USP788和中國(guó)藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測(cè)有兩種方法,**法為光阻法,*二法為顯微鏡法也就是顯微計(jì)數(shù)法。為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?**:當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) 。*二:光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品,在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用*二法(顯微計(jì)數(shù)法)來(lái)檢測(cè)。例如:注射液脂質(zhì)體
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)都可以用哪些顯微鏡
一.為什么要使用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來(lái)檢測(cè)美國(guó)藥典USP788, USP789,USP1788和中國(guó)藥典CP0903對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)做了明確規(guī)定,可以采用兩種方法,**種方法為光阻法不溶性微粒儀,*二種方法為顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒,也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性,眾多客戶選擇其方法,但是有些特殊制劑(如乳劑,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,疫苗等)測(cè)試無(wú)法采用光阻法,只能
用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的檢測(cè)方案
經(jīng)過小編之前對(duì)不溶性微粒儀文章的介紹,大家肯定對(duì)不溶性微粒儀有一定的了解,知道不溶性微粒儀的檢測(cè)方法分為光阻法和顯微計(jì)數(shù)法,今天我們會(huì)著重介紹顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在鹽酸多柔比星注射液的應(yīng)用案例。之所以會(huì)介紹鹽酸多柔比星注射液的案例主要是當(dāng)在檢測(cè)某些特殊的注射劑時(shí)是無(wú)法用光阻法檢測(cè)的,需要用到顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來(lái)檢測(cè)。今天介紹的鹽酸多柔比星注射液因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍浴㈩伾珵榧t色的原因,如果
不溶性微粒是指存在于供用劑、無(wú)菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質(zhì),通常粒徑<50μm。可見異物系指存在于劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中,在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。不溶性微粒和可見異物的共同點(diǎn):都是非有效的不溶性物質(zhì);不溶性微粒和可見異物的不同點(diǎn): 1)、可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細(xì)小微粒; 2)、檢
公司名: 上海梓夢(mèng)科技有限公司
聯(lián)系人: 韓燁
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手 機(jī): 19916533110
微 信: 19916533110
地 址: 上海奉賢工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)上海市奉賢區(qū)望園路2066弄7幢
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網(wǎng) 址: shhaizimeng.b2b168.com
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