醫療器械CE認證要怎么辦理？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：117

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA注冊】食品及材料FDA認證辦理流程

  食品及材料FDA認證辦理流程：1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價3．申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行5．測試完成后提供FDA認證報告FDA認證機構服務于每位公民任何產品都與人們的生活息息相關，FDA認證在保護

• 企業文化

  企業獲得了歐盟公告機構簽發的合作授權書，與美**窗AAMA協會和NFRC協會、英國WRAS以及**多家*機構建立了密切的合作關系。

• 公司榮譽

  上海澤威專業為廣大生產商，經銷商及貿易商的出口，提供產品檢測服務，標準咨詢指導服務，審核，注冊，培訓與認證服務。

• 美國FDA510K認證和FDA注冊區別

  申請美國的FDA510K流程怎么做?醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企