德國BfArM對醫療設備的分類

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED實施日期推遲到2025年？
歐盟**最近從其網站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報（OJEU）上發布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當所有六個模塊都完全發揮作用時，EUDAMED 才會成為強制性的。因此，在警戒和臨床調查模塊準備就緒之前，EUDAMED 作為
加拿大法規對于醫療器械標簽的要求
?加拿大對于醫療器械標簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內容不是很明顯，用適合器械的術語表示包裝內容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位
沙特 SFDA 醫療器械注冊全流程實操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）
沙特阿拉伯作為中東地區**醫療市場，其醫療器械準入由沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱 SFDA）統一監管。企業需嚴格遵循當地法規要求完成醫療器械營銷授權（MDMA）注冊，方可合法進入沙特市場。SPICA角宿團隊將結合 SFDA 官方規則及實操經驗，詳細拆解注冊全流程，助力企業高效合規出海。一、監管機構與**法規依據（一）監管主體沙特食品藥品管理局
FDA監管新規LDTs被撤銷，美國醫療監管格局生變？
新規撤銷，震動醫療界近日，醫療監管領域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區聯邦地區法院作出了一項歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監督管理局（FDA）針對實驗室自建檢測（LDTs）的監管新規。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對美國精準醫療監管格局產生了重大影響，也引發了各界的廣泛關注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監管新規，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實驗室行業中較