PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估

時間：2023-03-27

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
PSCI認證咨詢|建立和實施一個全面的測試與檢查制度
關健要素講解供應商應提供安全和健康的工作環境，其中包括公司提供的宿舍。通過管理系統這一途徑推動為全體員工和訪客提供安全、健康的工作環境。下面論述的制度內容只是健康與安全管理的一部分：1.? 員工保護供應商應避免員工在工作場所以及公司提供的宿舍中過量接觸化學品、生物制品、物質性危險和從事高強度體力工作。1.1 典型的制度要素? 組織掌握相關信息，了解相關法律、規章和慣例，以及行業規范和做法
GRS認證咨詢|進入供應鏈的原料必須用相關聲明證明合規性
GRS認證需要審核，申請GRS認證必驗證5個方面，須符合可追溯（Traceability）、環境保護（Environmental）、社會責任（Social）、再生標志（Label）及一般原則（General）五大方面的要求。A、追溯準則有關產品運輸和證書使用的準則和規定1.1 對于準備進入GRS 體系的材料或者在受GRS 認證的公司之間運輸的材料，在運輸過程中應避免所裝載之物被替換或者污染。同時必
EU-GMP認證輔導|質量控制需滿足八項基本要求
質量控制1.4質量控制是GMP中關于取樣，質量標準，檢驗，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關的檢驗工作準確進行，在檢驗合格之后，物料才能放行使用，產品才能發放或銷售供應。質量控制的基本要求是:i.配備適當的設備、經過培訓的人員、批準的操作規程進行取樣、檢查和檢驗原材料、包裝材料、中間產品、包裝前產品和成品，按GMP規定進行環境檢測。ii.原輔料、包裝材料、中間產品、包裝前產品和成品
ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程
對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:(1) 首先確定產品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽