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時間：2023-11-03

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO13485申請的條件
關于醫療器械質量注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調
ISO9001內部審核和管理評審的區別
一、目的?內部審核的目的是確定滿足審核準則的程度。?管理評審的目的是確保ISO9001質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。?二、對象?內部審核的對象是組織的ISO9001質量管理體系。?管理評審的對象是組織的ISO9001質量管理體系（包括質量方針和質量目標）。?三、評價依據?內部審核的評價依據是審核準則（包括ISO900
ISO9001：設計開發的輸入是什么
從設計開發的定義我們知道，設計開發是一組過程，也有輸入和輸出。設計開發的輸入是與產品有關的信息，它包括三個方面：（1）組織內部的輸入① 方針、目標和規范（例如質量手冊、設計手冊等）；② 技能要求（員工的技能水平所決定的） ;③ 可信性要求；④ 現行產品的文件和數據（新產品與現行產品往往有繼承關系）⑤ 其他過程的輸出（例如采購即供方的晴況、生產能力、檢驗能力等等）（2）組織外部的輸入① 顧客或市場的
ISO37001反賄賂管理體系認證的好處
反賄賂管理體系是指組織建立和實施一套反賄賂管理體系，以預防、發現和應對賄賂行為。反賄賂管理體系的好處包括：?合規性和法律要求：反賄賂管理體系認證要求組織遵守適用的反賄賂法律和法規要求，幫助組織確保合規性，并減少法律風險。提升聲譽和信任：獲得反賄賂管理體系認證可以證明組織在商業活動中具備誠信和道德的行為準則，增強組織的聲譽和客戶對組織的信任。避免經濟損失：反賄賂管理體系認證有助于預防和減少