ISO13485輔導費用

時間：2020-11-27

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
一類醫療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫療器械注冊申請材料：（一）境內醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；（三）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分
巒靈醫療8月直播公開課報名開啟
時間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業識別差異、了解差異3. 淺析企業實施要點和對策02講師介紹劉成龑先生●現任巒靈醫療**工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產品企業擔任質量主管和咨詢師，從事企業質量體
【醫療器械注冊】注冊
注冊證號編碼醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX
【醫療器械注冊】醫療器械注冊流程是什么？
醫療器械注冊流程是什么？1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、*或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、*