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詞條說明
依照法定程序,進行申請注冊。一類醫療器械注冊申請材料:(一)境內醫療器械注冊申請表;(二)醫療器械生產企業資格證明:營業執照副本;(三)適用的產品標準及說明: 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分
時間2020年8月28日周五?下午13:30-14:30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業識別差異、了解差異3. 淺析企業實施要點和對策02講師介紹劉成龑 先生●現任巒靈醫療**工程師●2009年至2017年,先后在多家**影像、無菌、心電等產品企業擔任質量主管和咨詢師,從事企業質量體
注冊證號編碼醫療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監械(X2)字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX
醫療器械注冊流程是什么?1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、*或者職稱證明復印件及個人簡歷;(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、*
公司名: 上海巒靈醫療信息技術有限公司
聯系人: 阮
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地 址: 上海靜安廣中西路555號寶華**廣場703-705室
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