自由銷售證書(CFS)有什么用處?

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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英國 MHRA 醫療器械注冊官費新標準2026年4月生效！
為落實英國財政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監管新規（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）近期宣布對醫療器械注冊費用體系進行重大調整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監測（PMS）工作成本，轉為向醫療器械制造商直接收費。這一改革將分三個財年逐步推進，對計劃或已布局英國市場的**醫療器械企業（尤其
什么是MDSAP？有什么用處？
一、什么是MDSAP？MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。二、MDSAP五國現狀？政策中最友好的國家是加拿大。加拿
醫療器械在英國的UKCA認證流程有哪些
在英國，由于其成熟的醫療器械監管體系，UKCA認證成為了醫療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或
電子體溫計將被FDA列入豁免名單
? 近日，美國聯邦公報發布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510