MDR/IVDR新法規出來，MDD/IVDD證書還有效么

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
N95口罩NIOSH認證全攻略
在**醫療防護領域，N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫護人員的重要裝備。面對美國市場的高準入門檻，N95口罩需通過NIOSH認證，以確保其安全性和有效性。角宿團隊，憑借專業的技術力量和數百個成功案例，為您提供全程專業顧問服務，確保您的N95口罩NIOSH認證。一、N95口罩NIOSH認證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產線照片，進行初步評估。技術審核：通過NPPTL評
為什么醫療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？
唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現信息共享與交換，有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數字組成，中國物品編碼中心負責
醫療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責
在歐盟銷售醫療器械和IVD產品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產品符合相關法規和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲
射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場