向MHRA注冊(cè)時(shí)需要提供哪些信息？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：311

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍

  技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說(shuō)明與性能指標(biāo)對(duì)注射醫(yī)療器械進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計(jì)，如筒體采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯材料，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動(dòng)順暢性 ，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說(shuō)明其如何實(shí)現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生壓力差，完成藥液

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國(guó)使用期限已較新！

  這項(xiàng)法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強(qiáng)化上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來(lái)的醫(yī)療器械框架預(yù)計(jì)將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時(shí)間表的信息圖。這些新的措施不會(huì)影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實(shí)施。對(duì)于需要

• 歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

  醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術(shù)語(yǔ)，因此可能會(huì)導(dǎo)致不同廠商對(duì)這些概念的理解存在差異。在此，我們將對(duì)這些術(shù)語(yǔ)進(jìn)行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時(shí)間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會(huì)在等待**使用時(shí)降級(jí)。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些

• 美國(guó)海牙認(rèn)證目的、適用文件與完整流程

  一、海牙認(rèn)證的**目的海牙認(rèn)證 (Apostille) 是根據(jù) 1961 年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》建立的**認(rèn)證機(jī)制，旨在：簡(jiǎn)化跨國(guó)文件認(rèn)證流程：取代傳統(tǒng)的 "雙重認(rèn)證"(先由文件簽發(fā)國(guó)認(rèn)證，再由使用國(guó)使領(lǐng)館二次認(rèn)證)，只需一次官方認(rèn)證即可在所有公約成員國(guó)通用確認(rèn)文件真實(shí)性：不驗(yàn)證文件內(nèi)容，而是認(rèn)證文件上簽字、印章和簽發(fā)機(jī)構(gòu)的合法性，證明文件是由有權(quán)機(jī)構(gòu)正規(guī)出具的促進(jìn)**交流：使美