如何獲得FDA分配的Registration number？

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：356

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是海牙認證？

  海牙認證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認證的意思，中文統稱為“海牙認證”。但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。它通常由國家的外交部或最高法院統一出具，具體來說就是國家指定的**機構

• 國內CE認證辦理難點解決方案

  歐盟醫療器械CE認證是一項非常重要的程序，它不僅關乎著醫療器械的質量和安全性，也直接影響著企業的發展和市場競爭力。在這個過程中，選擇一家專業的機構來提供咨詢和服務，無疑是至關重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家備受認可和信賴的機構，擁有豐富的經驗和專業的醫療器械法務顧問團隊。他們熟悉國內醫療器械CE認證的流程和要求，能夠為企業提供*的支持和解決方案。無論是在認證申請的準備階段，還是在辦理

• MHRA如何執行醫療器械法規？

  MHRA 是在英國管理和執行醫療器械法律的指定機構。它擁有一系列調查和執法權力，以確保其安全和質量。英國醫療器械法規如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：2002 年醫療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（英國 MDR 2002）2005 年通用產品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規是 1987 年《消費者保護法》下的安全法規，

• FDA醫療器械體系QMSR即將生效！

  2026 年 2 月 2 日，FDA 醫療器械質量管理體系法規（QMSR）將正式生效，這場對接 ISO 13485:2016 的監管變革，為企業帶來挑戰的同時，也提供了優化質量管理體系、提升**競爭力的契機。本教程結合 FDA 官網最新規則與 QMSR **要求，從法規解讀、注冊流程、合規落地等維度，為企業提供全流程實操指南，助力 FDA 注冊，搶占美國市場。一、QMSR **變革深度解讀