歐盟醫療器械MDR CE的要求

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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醫療器械單一體系審核MDSAP審核與認
醫療器械單一體系審核MDSAP審核與認MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫療器械質量管理體系——面向法規的要求）**商品（醫療器械）法規 2002巴西優良制造規范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫療器械和體外診斷試劑生產控制和質量控制標準條例（內閣條例* 169 號）?質量體系法規 (21 CFR P
什么是UDI編碼?
一、什么是UDI? 一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產
熱烈祝賀SUNGO集團廣州分公司開業大吉！
十月的廣州，金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日，廣州市天河區顯得格外熱鬧，SUNGO集團廣州分公司正式揭牌成立，這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事，標志著SUNGO集團全國區域市場戰略的進一步加速。精心籌備開業當天，SUNGO上海總部**和社會各界前來祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開業送上祝賀。在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團一
符合MDR法規的CE技術文件怎么編寫
符合MDR法規的CE技術文件怎么編寫日前，公告機構BSI率先獲得歐盟新規MDR（EU 2017/745）的資格授權。這也意味著BSI、TUV等公告機構可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉化為自己的法律法規即可實施。在內容上，MDR在整合原指令的基礎上，對產品分類規則、器械可追溯性、臨床性能研究規范等醫療器械