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詞條說明
醫療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同,這些階段也不相同,可能包括:臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前,需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力,它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
一、TGA 注冊:醫療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊:醫療器械進入澳大利亞的關鍵TGA(Therapeutic Goods Administration),即澳大利亞**產品管理局,在醫療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫療產品進行評估和監管,包括藥品、醫療器械、血液及血液產品等。其監管范圍廣泛,從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟等高風險產品都涵蓋其中。醫
什么是 OTC 藥品?非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前,美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場,所有 OTC 產品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預先批準的配方規則,即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么?FDA 的 OTC 專論是針對
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