最新MDR法規(guī)有啥變化？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何快速順利解決FDA貨物拘留問題
您是否曾遇到由于產品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾？這可能導致無法進入美國市場，甚至面臨產品被銷毀的風險。不要擔心，我們的角宿團隊將幫助您解決這個問題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*，我們將協(xié)助您確定產品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步：收集事實請不要與FDA或扣留您產品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。我們將幫助您收集每份行動通知，以
IVDR歐盟符合性聲明
1. 歐盟符合性聲明應聲明已滿足本法規(guī)規(guī)定的要求。制造商應不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包含附件 IV 中列出的信息，并應翻譯成歐盟官方語言或提供設備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規(guī)未涵蓋的方面，如果設備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應為就適用于該設備的所有聯(lián)盟法案制定。聲明應包含識別與聲明相關的歐盟立
澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械不良事件報告新規(guī)解讀（2025年8月26日官網(wǎng)發(fā)布）
2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規(guī)正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫(yī)院設施強制報告醫(yī)療器械不良事件。這一新規(guī)填補了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報告” 的監(jiān)管空白，通過系統(tǒng)性收集醫(yī)療機構*不良事件數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期安全監(jiān)控。對于在澳大利亞布局的醫(yī)療器械企業(yè)及合作醫(yī)療機構而言，精準理解報告要求、分
哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？
醫(yī)療器械行業(yè)一直是**市場中備受關注的領域之一。為了確保醫(yī)療器械的安全性和規(guī)性，歐洲市場對醫(yī)療器械的進口有著嚴格的要求。CE標志作為一種認證標志，代表著醫(yī)療器械符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，可以合法地進入歐洲市場。然而，對于那些希望進入非歐洲市場的制造商來說，他們需要提供FSC/CFS證書。從**的角度來看，這個證書表明制造商的產品已經(jīng)獲得了CE標志，可以合法地進入歐洲市場。FSC/CFS證書由制造