QSR820和ISO9001、ISO13485的關系

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
電子血壓計如何申請醫療器械CE認證？
CE認證是歐洲市場上銷售醫療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說，獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南，介紹電子血壓計如何申請醫療器械CE認證。步驟一：了解CE認證要求在開始申請CE認證之前，廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術要求、測試標準和程序流程
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歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！
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ISO 13485和ISO 9001的關系
ISO 13485和ISO 9001是兩個關鍵的管理系統標準，它們都涉及到組織如何管理其業務流程和確保產品務的質量。雖然ISO 13485是一個獨立的標準，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個標準之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫療器械行業設計的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不