中國醫療設備注冊備案步驟及文件要求

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA OTC藥品企業注冊及OTC藥品上市
什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有 OTC 產品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預先批準的配方規則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對
醫用口罩出口歐盟如何辦理CE？
根據新醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的定義，醫用口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規（MDR）的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不同1. 非無菌醫用口罩編制技術文件提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）編制DOC指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊2.無菌醫用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術文件提供測試報
知識學習——兒童能染發燙發嗎？
當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發、燙發來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發、燙發化妝品會帶來一定的安全風險。究其原因，主要有以下三個方面：一、染發、燙發化妝品屬于安全風險較高的特殊化妝品在我國，染發、燙發化妝品屬于特殊化妝品，經國家藥品監督管理局注冊后方可生產、進口。市場上常見的染發化妝品一般是通過染料前體與偶聯劑在強氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應，產生可以固定于頭發中的
什么是醫療器械歐盟授權代表
什么是醫療器械歐盟授權代表一、背景介紹醫療器械是醫療過程中使用的各種設備、器具、儀器等，這些產品在醫療領域中發揮著越來越重要的作用。隨著醫療器械的廣泛應用，其安全性和有效性也備受關注。為了確保醫療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴格的醫療器械法規，并要求醫療器械制造商在歐盟境內設立授權代表，負責處理與醫療器械相關的監管事務。二、什么是醫療器械授權代表醫療器械授權代表是指醫療器械制造商在歐盟境內指定的代