醫療設備美國代理人（美代）

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
瑞士醫療器械監管新動向：Swissmedic發布最新責任人資格要求
隨著**醫療器械行業的快速發展，監管標準也在不斷更新以適應新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布了最新版本的技術解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一更新標志著瑞士醫療器械監管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調了教育背景、工作經驗、語言技能和直接監管等方面的具體標準。這些更新不
關于申請澳大利亞醫TGA療器械批準的常見問題解答
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛生部下屬的**用品監管機構。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞
什么是MDSAP？如何準備 MDSAP 審核？
醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架，可簡化跨多個市場的器械公司的質量體系審核流程。國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組，經過三年的試點計劃，MDSAP 已被五個主要監管機構采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據 MDSAP，醫療器械公司完成其質量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
在美國開展臨床試驗需要遵循的法規
在美國開展臨床試驗時，必須遵循一系列具體的法規和指導原則，以確保試驗的合法性、安全性和倫理性。主要法規包括：一、21 CFR（美國聯邦法規*21部分）：21 CFR（美國聯邦法規*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規范食品和藥品等相關產品的一系列法規。它覆蓋了食品、、化妝品、醫療器械以及輻射發射產品等領域。21 CFR分為多個章節，每個章節針對特定的領域或要求制定了詳細規定。比如：*1