含氨甲環酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊？

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟對防曬產品的標準要求，CE認證程序
在歐盟，防曬產品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規的范圍。歐盟化妝品法規對防曬產品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產品的功效，必須同時防護UVA和UVB。根據歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護程
MDR認證要則及關鍵時間點
MDR認證要則及關鍵時間點MDR認證關鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號法規規定：從2020年5
CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權代表三者之間的關系
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。如果產品沒有經過CE認證而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。因此，CE認證涉及歐洲市場80%的工業和消費品和70%的歐盟進
FDA 醫療器械召回機制：從分級標準到合規應對，企業如何規避風險？
醫療器械召回是**公眾健康的關鍵監管手段，也是企業履行合規責任的重要體現。美國食品藥品監督管理局（FDA）通過明確的召回分級、流程規范與監管要求，構建了 “企業主動響應 + 監管強制兜底” 的召回管理體系。對于醫療器械企業而言，理解 FDA 召回規則、建立完善的召回應對機制，不僅是合規剛需，較是維護品牌信譽與市場信任的**環節。本文將全面解析 FDA 醫療器械召回的**要點，并闡述企業在召回全流程