UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDR法規下醫療器械分類和MDD下有區別嗎？
醫療器械出口歐盟第一步是要確定產品分類，當前MDR法規實行，與之前MDD關于醫療器械的分類有區別嗎？最新MDR法規分類下：1、 I類醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械。?2、 I-m（測量）醫療器械：帶有測量功能的I類醫療器械。?3、 I-s（滅菌）醫療器械：最終以滅菌形式出現在市場上的I類醫療器械。?4、IIa類醫療器械：風險等級較一類醫療器械高
飲料產品申請美國FDA認證的程序步驟
想要將飲料產品引入美國市場，獲得FDA認證是**的步驟。然而，很多人對于飲料的分類和相關的認證程序可能感到困惑。那飲料如何申請美國FDA認證呢？第一步：確定產品類型首先，您需要確定您的飲料屬于哪種產品類型。根據分類，飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產品是礦泉水，那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料，那么它將被歸類為罐頭食品。第二步：普通食品的認證流程如果您的飲料被歸類為
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南較新要點速覽
當地時間 5 月 19 日，歐盟在醫療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫療器械和體外診斷行業引發了廣泛關注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關乎眾多制造商的生產規范與市場準
激光**產品出口歐盟認證全指南
一、激光**產品在歐盟的監管分類激光**產品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫療激光設備）在歐盟被歸類為醫療器械，并可能同時受激光安全指令的監管。具體分類取決于產品的用途和風險等級：醫療器械法規（MDR 2017/745）Class I（低風險，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風險，如專業醫療激光設備）Class III（高風險，如用于眼科或****的激光設備）激光安全標準（EN/IEC