EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？
在美國，膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產品時，需要遵循特定的法規和程序。以下是上海角宿企業管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補
申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規的關鍵要求
在**醫療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規，尤其是醫療器械法規或IVD醫療器械法規(MDR和IVDR)。上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，
MDSAP認證與ISO13485認證的區別
同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；SO13485和MDSAP兩種認證，核心都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構（如：***、
MDR認證要則及關鍵時間點
MDR認證要則及關鍵時間點MDR認證關鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號法規規定：從2020年5