SFDA認(rèn)證注冊中臨床試驗流程、要求

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  根據(jù)FDA的規(guī)定，非小型企業(yè)每個品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定，則可享受FDA提供的50%-70%相關(guān)費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, in

• 公告機(jī)構(gòu)會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準(zhǔn)備??

  公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。符合性評估包括對制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術(shù)文件。一旦公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)制造商已符合相關(guān)法規(guī)要求，就會頒發(fā)帶有公告機(jī)構(gòu)編號的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中**的認(rèn)證。?歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了

• 獲得ISO 9001認(rèn)證意味著什么？

  ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。獲得 ISO 9001:2015 認(rèn)證意味著一個組織已經(jīng)證明了以下幾點：遵循 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護(hù)文檔ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證可以向客戶展示其產(chǎn)品務(wù)符合預(yù)期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中，認(rèn)證是必需的或法律強(qiáng)制要求的。認(rèn)證過程包括實施 ISO 9001

• 英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內(nèi)容

  作為英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風(fēng)險的分類系統(tǒng)。在英國，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險最低，而III類設(shè)備的風(fēng)險最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等