IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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  詞條說明

• 掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑

  在追求美麗的同時，我們較應關注安全。隨著美國FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴格，如何確保您的產品合規(guī)，同時又能保護消費者的權益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業(yè)經驗，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產品必須標明不良事件聯(lián)絡人信息。這意味著，您的產品需要一個明確的聯(lián)絡點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯(lián)絡人的角色不良事件聯(lián)

• MDR對IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

  近年來，隨著醫(yī)療技術的不斷進步和人們對醫(yī)療質量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實施對于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標準。根據MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風險器械。相較于I類設備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療

• 醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期要多久?

  美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證是醫(yī)療器械行業(yè)中**的一部分。但是，不同等級的醫(yī)療器械認證周期不同，對于企業(yè)來說，了解這些周期是至關重要的。?I類醫(yī)療器械（Class I）是最低風險的醫(yī)療器械，通常只需要10-15個工作日就可以完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。如果您的醫(yī)療器械是I類，那么您只需要準備好要的文件和測試數據，并及時付款，就可以在短時間內完成認證。&nbs

• IPL脫毛儀歐盟MDR認證全解析：分類與流程指南

  一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類（一）不同類型脫毛儀的特點IPL（強脈沖光）脫毛儀：其原理是通過強脈沖光**多種波長的光，覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發(fā)，適用于各類毛發(fā)。比如在處理粗硬毛發(fā)時，能精準地作用于毛囊，抑制毛發(fā)的生長。同時，它在**過程中相對舒適，能快速地完成脫毛操作，且可根據不同的皮膚類型和毛發(fā)狀況進行調整。OPT（光學優(yōu)化技術）脫毛儀：功能多樣