MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫用口罩FDA注冊方法和注冊步驟
醫用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產品，因此需要進行更為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網站上進行工廠注冊。這一步驟是確
MDSAP認證流程是什么？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區銷售其產品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區的監管機構批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網站或相關國家或地區的監管機構網站來獲取認證機構的列表。2）制造商
醫療器械注冊人制度（MAH）崛起：創業者為何紛紛選擇CDMO合作模式？
近年來，醫療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業生態。據統計，2023年中國醫療器械MAH試點省份的注冊人委托生產項目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達45%。本文將解析創業者選擇"注冊
什么是澳洲 TGA 認證？醫療器械如何獲取 TGA 認證？
一、什么是澳洲 TGA 認證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監管所有療效產品的**機構。根據澳大利亞醫療用品法規定，所有在澳上市的醫療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在國際上享有很高的聲譽。首先，TGA 認證為產品打開了澳大利亞龐大的醫療器械市場，獲得該認證意味著產品獲得