第二類醫療器械技術審評和注冊問題解答

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 歐盟醫療器械不良事件查詢方法：從**平臺到成員國渠道實操指南

  在醫療器械**合規體系中，不良事件監測是產品全生命周期風險管理的關鍵環節。相較于美國 FDA MAUDE 等查詢指引清晰的數據庫，歐盟因采用 “統一框架 + 成員國分權” 的監管模式，不良事件查詢渠道分散且受法規迭代影響較大，給企業帶來諸多操作困惑。本文結合最新 MDR 法規要求與實操經驗，系統梳理歐盟不良事件的**查詢渠道、步驟及注意事項，助力企業精準獲取合規數據。一、**查詢平臺：EUDAME

• UKCA 符合性聲明應如何編寫？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據法規要求，合法帶有UKCA標志的產品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o

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  對于想進入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴格的法規要求。本文將對化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程進行簡述，從而助您從中找到機遇。一、注冊流程化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程相對復雜，需要經歷多個階段，包括產品分類、材料評估、產品安全評估、標簽審核等。首先，企業需要根據產品的用途和性質進行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產品配方和材料的詳細信息，經過澳大利亞國家藥品管