OTC器械在申請FDA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機制
您是否了解英國醫(yī)療器械注冊代理人機制？這是一個為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應商提供便利的重要機制。我們將為您詳細介紹這一機制的重要性和優(yōu)勢。醫(yī)療器械注冊代理人的定義。根據(jù)英國法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊代理人是一家機構(gòu)或個人，負責代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國注冊、監(jiān)管和市場準入方面的事務(wù)。他們在英國市場中扮演著至關(guān)重要的角色，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊代理人？首先，他們具備專業(yè)知識和經(jīng)驗，
外交賦能：中美會晤為器械出口搭建政策溝通橋梁
當?shù)貢r間 2025 年 10 月 30 日，中美**在韓國釜山的會晤雖未披露具體醫(yī)療領(lǐng)域協(xié)議，但行業(yè)普遍認為，此次高層溝通為破解兩國醫(yī)療器械貿(mào)易壁壘、強化監(jiān)管協(xié)同奠定了重要基礎(chǔ)。作為**醫(yī)療器械最大消費市場，美國長期占據(jù)中國高端器械出口份額的 35% 以上，而此前中美在法規(guī)標準對接、臨床數(shù)據(jù)互認等領(lǐng)域的分歧，曾導致我國 30% 的創(chuàng)新器械產(chǎn)品在 FDA 審批中面臨周期延長、成本增加等問題。從潛在影
公告機構(gòu)和英國批準機構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構(gòu)?
公告機構(gòu)和英國批準機構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構(gòu)??英國脫歐后，公告機構(gòu)和英國批準機構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話題。公告機構(gòu)是歐盟認可的機構(gòu)，負責對符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進行審核，并授予歐盟市場準入的批準。這意味著，一旦制造商獲得了公告機構(gòu)的認可，他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不
聽診器成功提交FDA 510k的要點解析
在美國，聽診器被視為中風險醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器。根據(jù)FDA的規(guī)定第二類醫(yī)療器械是指對人體有一定風險，但是通過科學評價和有效監(jiān)管可以保證其安全和有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械需要進行FDA的預市批準，并需要嚴格遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標準，以確其質(zhì)、安全和有效性。如果您想要生產(chǎn)、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標準。首先，作為生產(chǎn)商，您需要提交相