歐盟新版制造商事故報告表已發布

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
激光脫毛儀如何在中國藥監局注冊？
激光脫毛儀是一種高科技的醫學美容設備，通過激光技術進行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風險性，需要專業醫療機構或由專業醫療人員操作，因此被歸類為第二類醫療器械。為了讓廣大消費者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監局成功注冊。以下是注冊流程：首先，我們需要對您的激光脫毛儀進行技術評估和風險評估，確保其符合相關的技術標準和法規要求。然后，我
醫療器械生產質量管理規范：十年變革，守護健康防線
新舊版對比：規模與架構的巨變自 2014 年發布以來，《醫療器械生產質量管理規范》已然守護行業安全與質量長達 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字數約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴展至 15 章 131 條，字數較是大幅躍升至 160
2026 年 FDA 醫療器械網絡安全合規預測：五大趨勢重塑合規框架
2025 年 6 月 FDA 發布的新版《醫療器械網絡安全：質量體系考量與上市前提交內容》指南，疊加 2026 年 2 月將生效的質量體系新規（QMSR），標志著美國醫療器械網絡安全合規進入 “全生命周期管控 + 剛性要求落地” 的新階段。隨著醫療設備連接性持續提升、網絡攻擊威脅加劇，2026 年 FDA 將進一步強化網絡安全監管力度，以下五大**趨勢將深刻影響企業合規策略，為產品入市劃定明確紅線
歐代的作用和注冊流程
歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權代表作用1、按照歐盟法規要求，申請CE認證時必須要有歐代協議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟**有什么問題，可以直接聯系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規及當地行業要求。3