英國 MHRA 醫(yī)療器械上市后監(jiān)測新規(guī)解讀：制造商合規(guī)指南與應對策略

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？文件到另一個國家使用時，由于各國法律體系不同，對文件的要求也不同，文件不會起到法律效力，所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例
醫(yī)療器械如何實施UDI？
根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U
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到底哪些產(chǎn)品進入美國市場需辦理FDA注冊？美國食品藥品監(jiān)督管理局簡稱FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進行FDA注冊、出口。1、食品FDA分為注冊和檢測兩大類：以食用的食物為主，需要進行FDA注冊，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進行FDA食品接觸材料檢測。2、醫(yī)療器械FDA將其分成三大類：一類屬于低風險，多數(shù)可豁免510(k
MDSAP為何成為**醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析
一、MDSAP的爆發(fā)式增長：數(shù)據(jù)背后的趨勢根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計，MDSAP認證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家，年增長率達35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系，已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的核心戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關(guān)鍵原因2.1 一證通五國：成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60