歐盟MDR認證是什么?歐盟IVDR認證,歐盟醫療器械注冊

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
體外診斷自測產品歐盟監管指南：IVDR合規與市場準入全解析
在歐盟，體外診斷自測產品（IVD self-testing products）是根據體外診斷醫療器械法規（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關鍵點，概述了歐盟對這類產品的分類標準：自測產品的定義：根據IVDR，自測產品是指制造商預期由非專業人士使用的醫療器械，包括通過信息社會服務向非專業人員提供的測試服務。分類規則：IVD產品的分類基于其預期用途和固有風險。根據IVDR的附錄VIII，自測產品
CE認證的難點是什么？
1.歐盟授權代表合同**由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
如何申請免除2026財年FDA醫療器械企業年費？
美國食品藥品監督管理局（FDA）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 2025 年 7 月發布的系列文件，明確 2026 財年（FY 2026）醫療器械 “建立注冊費” 標準為 11,423 美元，并針對符合條件的小企業開放費用豁免通道。這一政策雖為小微企業減輕合規成本提供可能，但申請需滿足 “雙營收閾值”“破產證明” 等嚴格條件，且流程涉及多環節時限與材料要求。精準把
超聲清創機在中國藥監局的注冊流程及要求
超聲清創機在中國藥監局屬于二類醫療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創機完成向藥監局的注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南，希望能對您有所幫助。第一步：準備材料在開始注冊流程之前，您需要準備以下材料：1. 企業法人營業執照副本復印件；2. 產品技術資料，包括產品說明書、使用手冊等；3. 產品質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件等；4. 產品