重磅解讀！歐盟MDR/IVDR最新“減負”提案釋放哪些信號？

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
女性生理周期監測戒指 FDA 分類及注冊
如今，科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛
CE報告是什么？MDR如何對其進行監管？
CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設備按預期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展，其中規定：臨床評價的結果及其所依據的臨床證據應記錄在臨床評價報告中，該報告應支持
器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦**認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發國的大**完成。“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”**19
如何確定醫療器械名稱?醫療器械名稱中不能包含哪些內容?
一個有辨識度、有特點的醫療器械名稱，是有助于產品關注度的。考慮到醫療行業的特殊要求，醫療器械注冊時，該如何確定醫療器械名稱呢?《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》）作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章，于2015年12月21日發布，2016年4月1日起實施。根據《規則》*六條??醫療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術