FDA 510 (k) 及 510 (k) 摘要是什么意思？

時間：2025-12-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械如何在FDA注冊和列名？
醫療器械的注冊和上市對于企業來說是一項重要的程序。在美國，參與生產和分銷擬在美國使用的醫療器械的企業的所有者或經營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設備和在這些設備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設備的批準或許可，而是提供了醫療器械企業和其設備的位置信息。?注冊的過程稱為企業注冊，需要向FDA提交相關
醫療器械企業EUDAMED注冊最佳的解決方案
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！作為一個專業的認證咨詢公司，我們為您提供*的服務，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數據庫，旨在收集有關醫療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規的關鍵組成部分，EUDAMED的設計目的是加強歐盟市場醫療器械的市場監管和透明度。它為參與者注冊、唯一設備標
醫用手術器械FDA認證技術文件編寫要點和注意事項
醫用手術器械在美國市場上銷售和使用需要通過FDA認證，而獲得FDA認證的關鍵之一是編寫一份名為“技術文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫用手術器械FDA認證的技術文件？一、了解FDA要求和流程在編寫技術文件之前，首先需要了解FDA對器械的要求和認證流程。FDA要求器械制造商提供嚴格的生產過程控制和質量保證措施，包括原材料采購、生產流程、產品維護、售
什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫療器械嗎？
體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現代醫學領域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標志物，如蛋白質、核酸、細胞等，以實現疾病的早期篩查、診斷和**監測等臨床用途。這些試劑廣泛應用于醫療機構、實驗室和家庭健康監測等場所，為醫生和患者提供了快速、準確、可靠的診斷結果。在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照