關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？

時間：2022-05-31作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司瀏覽：346

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是美國FDA認證？FDA檢測報告是什么

  一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA是由美國國會、聯邦授權的國際醫療審計機構 ，專門從事食品藥品管理的執法機構；是醫生、律師、微生物 學家、藥理學家、化學家機構，由醫生、律師、微生物 學家、藥理學家、化學家和統計學家組成。 ? ? ?

• 什么是FSC認證

  什么是FSC認證Forest Stewardship Council森林管理委員會簡稱FSC（成立于 1993 年），是一個非政府、非營利組織，致力于通過明確的標準和認證來確保實現可持續的和責任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個龐大的組織，本身不進行認證工作。它的主要任務是評估、授權和監控認證的主體。FSC/COC產銷監管鏈認證是FSC認證中的一種，針對對木材加工企業的各個

• SO13485認證注意事項

  SO13485認證注意事項(1)ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系，實際上是組織實施醫療器械質量管理，達到持續改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基 礎，進而形成一個結構化的管理體系(

• ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？

  ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫療器械 質量管理體系 法律法規要求》，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了特殊要求，在促進醫療器械質量安全有效方面發揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫療器械設計、開發、生產、安裝、服務或相關服務的設計、開發和提供