詞條
詞條說(shuō)明
IVD原料(抗原,抗體,辣根過(guò)氧化物酶,堿性磷酸酶,TMB和發(fā)光底物)
服務(wù)內(nèi)容:1、洗滌液;2、陽(yáng)性對(duì)照、3、陰性對(duì)照;4、酶結(jié)合物;5、酶標(biāo)二抗;6、顯色劑;8、終止液;9、酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法IVD原料;診斷試劑原料;抗原;抗體;辣根過(guò)氧化物酶,堿性磷酸酶,四甲基聯(lián)本胺,魯米諾,酶聯(lián)兔疫斑點(diǎn)法1、洗滌液;2、陽(yáng)性對(duì)照、3、陰性對(duì)照;4、酶結(jié)合物;5、酶標(biāo)二抗;6、顯色劑;8、終止液IVD raw materials(antigen, antibody, enzyme,
1章 指導(dǎo)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析工作,并起草一整套的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析記錄及報(bào)告2章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)2.1?概率估計(jì)依據(jù)YY/T0316/2016附錄D.3.2對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析得到的每一項(xiàng)危險(xiǎn)情況引起的傷害發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)。概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或模擬技術(shù)預(yù)測(cè)和專職人員判斷三種方法,對(duì)于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品,主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專職人員判斷兩種方法。概率估計(jì)的結(jié)果見(jiàn)*6章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
注冊(cè)外包服務(wù) 注冊(cè)人制度 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 器械注冊(cè)人制度
服務(wù)內(nèi)容:注冊(cè)外包;2、重新注冊(cè)外包;3、注冊(cè)事項(xiàng)修改外包;4、注冊(cè)檢驗(yàn)外包;5、臨床試驗(yàn)外包;6、臨床評(píng)價(jià)外包;7、分析性能評(píng)估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包;10、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)外包1、頭一次注冊(cè)外包;2、重新注冊(cè)外包;3、注冊(cè)內(nèi)容修改外包;4、注冊(cè)檢驗(yàn)外包;5、臨床試驗(yàn)外包;6、臨床評(píng)價(jià)外包;7、分析性能評(píng)估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械
服務(wù)內(nèi)容:1、提供體系法規(guī)咨詢;2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及三級(jí)文件及記錄,含外來(lái)文件)3、各級(jí)人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(40課時(shí));4、各種設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證培訓(xùn);根據(jù)甲方實(shí)際情況設(shè)計(jì)甲方的質(zhì)量管理體系(含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等一級(jí)、二級(jí)質(zhì)量文件)。編寫(xiě)、修訂三級(jí)文件包括職責(zé)或職位說(shuō)明書(shū)、各種管理制度(規(guī)程)、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件.
公司名: 廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
聯(lián)系人: 孫先生
電 話:
手 機(jī): 13533999205
微 信: 13533999205
地 址: 廣東廣州白云區(qū)廣東省廣州市白云區(qū)田心桂香街東三巷5號(hào)202房
郵 編:
網(wǎng) 址: 13611215554.b2b168.com
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