ISO9001:2015審核時必須提到的問題

時間：2021-09-15

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO9001：設計開發的輸出是什么
設計開發輸出也是一種信息，即產品的規定特性和適用于采購、生產、檢驗、交付等使用的規范，包括圖樣、產品規范、準則、指南、說明書、各種要求、方法、規程、規則、指導書文件。這些文件必須能夠針對設計開發輸入進行驗證。????? 設計開發的輸出應：①滿足設計開發輸入的要求：②為生產和服務的運作提供適當的信息（也就是說，設計開發輸出應包括過程文件或工藝文件）③
長春ISO9001 《質量管理體系規則》五
長春ISO90016、再程序6.1證書期滿前，若獲證組織申請繼續持有證書，機構應當實施再審核，并決定是否延續證書。6.2機構應按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況，制定再審核計劃交審核組實施。在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大變更時，再審核可省略**階段審核，但審核時間應不少于按4.2.1條計算人
GMP的基本原則
?GMP的基本內容，也就是實施GMP時要遵守的基本原則，具體包括：?? ? ? ? (1)藥品和醫療器械生產企業必須具有足夠的、且合格的資質，如與研發、生產藥品及醫療器械相適應的合格的技術人員；承擔藥品及醫療器械生產和質量管理、銷售的合格人員，并清楚地了解自己的職責；? ? ? ? (2)操作者
長春ISO9001 《質量管理體系規則》六
長春ISO90017、暫停或撤銷證書7.1機構應制定暫停、撤銷證書或縮小范圍的規定和文件化的管理制度，規定和管理制度應滿足本規則相關要求。機構對證書的暫停和撤銷處理應符合其管理制度，不得隨意暫?；虺蜂N證書。7.2暫停證書7.2.1獲證組織有以下情形之一的，機構應在調查核實后的5個工作日內暫停其證書。（1）質量管理體系持續或嚴重不滿足要求，包括對質量管理體