詞條
詞條說明
1.??企業(yè)需求分析?明確企業(yè)需求?企業(yè)需求分析?潛在需求分析2.咨詢過程策劃?全期工作計劃?咨詢階段計劃?定期工作效果評價3.體系診斷?診斷計劃?現(xiàn)場實施?診斷報告?改進(jìn)建議4.體系分析?企業(yè)顧客需求分析?現(xiàn)有管理體系分析?薄弱環(huán)節(jié)分析?
1 ?目的確保公司能及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全性情況,對質(zhì)量異常情況*做出反應(yīng)并報告處理,確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 ?適用范圍醫(yī)療器械質(zhì)量安全性跟蹤過程及不良事件報告的控制。3 ?定義????不良事件:獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。4 ?職責(zé)4.1 &nbs
?ISO14001是對環(huán)境管理體系要素的規(guī)范化,其中4.3.2節(jié)“法律與其它要求”是“規(guī)劃”部分中的*二個要素。本小節(jié)的含義是要在環(huán)境管理體系中建立7一個程序,使國家或地方的法律、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)以及組織應(yīng)遵守的各種要求都能及時地、有序地傳達(dá)到組織中,使其能*了解自己應(yīng)當(dāng)遵守什么,并保持對法律要求的跟蹤性活動。例如:使組織的行為始終能置于法律要求的約束之下。?? 
長春ISO9001《質(zhì)量管理體系規(guī)則》四
5、監(jiān)督審核程序5.1機(jī)構(gòu)應(yīng)對持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系證書的組織(以下稱獲證組織)進(jìn)行有效跟蹤,監(jiān)督獲證組織持續(xù)運行質(zhì)量管理體系并符合要求。5.2為確保達(dá)到5.1條要求,機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量風(fēng)險程度或其他特性,確定對獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。5.2.1作為較低要求,初次后的**次監(jiān)督審核應(yīng)在證書簽發(fā)日起12個月內(nèi)進(jìn)行。此后,監(jiān)督審核應(yīng)至少每個日歷年(應(yīng)進(jìn)行再
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