ISO 14001:2015《環境管理體系要求及使用指南》

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特對醫療器械進口有哪些特殊要求？
沙特對醫療器械進口有一系列特殊要求，這些要求確保了醫療器械在沙特市場的質量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細歸納：醫療器械注冊：所有醫療器械必須在沙特食品藥品管理局（SFDA）進行注冊，并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產品的技術規格、性能參數、生產工藝等文件，并可能需要進行臨床試驗和安全性能測試等評估和測試。UDI系統要求：沙特自2020年起開始實施UDI（Uniqu
中國醫療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫療設備備案/注冊？答：境內醫療設備研制機構、生產企業，進口醫療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據設備的分類來決定。在我國，醫療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的
中國醫療器械企業如何應對FDA的警告信？
FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業整改合規、重建監管信任的關鍵契機。對中國醫療器械企業而言，一旦收到警告信，若應對不當，可能導致產品被拒絕入境、美國市場停擺（如康泰醫學近 20% 營收受影響）；若應對科學，則可通過系統性整改恢復市場準入，甚至提升長期合規能力。本文結合 FDA 監管邏輯與實操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關閉” 的全流程應對要點，為企業提供可落地的行動指南。一
沙特醫療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解
一、沙特醫療器械監管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負責監管食品、藥品以及醫療器械和體外診斷設備的重要**機構。其職責范圍廣泛，包括確保醫療和診斷設備的準確性和安全性，進行相關研究以確認健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負責控制和監督醫療器械工廠的許可證頒發程序。在對醫療器械的監管方式上，SFDA 采用了嚴格的分類體系。根據 MDS–G42 醫療器械