MDR CE認

時間：2021-04-16

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
歐盟授權代表的作用有哪些
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報》)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authoris
歐盟代表授權
歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫(yī)療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的
關于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認的注意點
隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，貿(mào)易水平的進一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設立很多的貿(mào)易壁壘:關稅壁壘，技術壁壘......技術壁壘就是我們經(jīng)常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業(yè)，滿足當?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進入。這樣，當你開發(fā)了這個國家，做了他們的認，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來
全套CE技術文件編訂和CE*四版臨床評價報告
全套CE技術文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評價指南于進行了*四次修訂MEDDEV 2.7.1*四版的大變化之一，就是明“實質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術文件編訂，關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能明“實質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠