510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說明

• 如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場？

  希望將產(chǎn)品投放歐盟市場的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外，產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當(dāng)局通報或注冊。對于非歐盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表，例如角宿團(tuán)隊。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品，程序可能會有所不同，歡迎向角宿了解具體情況：醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補(bǔ)充劑另一方面，對于某些要引入歐盟市場的產(chǎn)品，唯一的要求是任命歐盟代表；因此，不

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

• 角宿團(tuán)隊助力廈門一高企**加拿大二類醫(yī)療器械許可證

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過