在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產品呢？出口時應注意哪些合規問題？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA對顏色添加劑的審查和批次認證要求
在食品、醫療器械、藥物和化妝品的生產過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產品的安全性和合規性，這些添加劑需要經過嚴格的審查和認證。這就是為什么我們的團隊擁有專業的監管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規。在FDA的監管下，一些顏色添加劑已經得到了普遍的批準，可以廣泛應用于各種產品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準使用，或者需要通過“批量認證”才能添
MDR法規和IVDR指令下醫療器械的分類
為了確保醫療器械的安全性和有效性，歐洲聯盟制定了一系列的法規和指令，其中包括MDR和IVDR。根據MDR法規的分類，醫療器械被分為不同的類別，每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別，但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產品，如
向MHRA注冊時需要提供哪些信息？
在向MHRA注冊設備時，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設備標簽/包裝信息1.2公司類型，例如有限公司、個體經營者1.3指定唯一英代2.?設備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊的設備類別2.3**醫療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術語來描述您的設備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫療器械名稱（品牌/貿易/專**稱）2.6型號或版本詳細
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經濟區?制造商可以在其業務注冊所在的國家/地區申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發給歐洲制造商或歐盟授權代表。CFS 不會頒發給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權代表，角宿團隊可以為您提供歐洲授權代表，還可以為您申請CFS。因此，如