歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規新征程

時間：2025-12-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規版）
序號校驗模塊具體項目填寫 / 選擇項（企業自行填寫）合規要求與校驗標準校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎信息適用法規□ MDR □ IVDR需與產品 CE 認證所依據的法規一致若產品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發碼機構□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認可的發碼機構有效，國內企業**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發碼機構需提
MDR/IVDR 合規必修課：PMS 系統實操 —— 從計劃制定到風險閉環
在歐盟 MDR（2017/745）與 IVDR（2017/746）的強監管框架下，上市后監督（PMS）系統不再是 “可選項”，而是醫療器械全生命周期合規的 “**支柱”—— 它不僅是質量管理體系（QMS）的*組成部分，較是制造商證明產品持續安全有效、應對監管核查的關鍵依據。本文結合法規要求與實操案例，拆解 PMS 系統的**定義、計劃制定、關鍵活動及與 QMS 的聯動邏輯，助力企業搭建合規且高效
氧氣面罩怎么注冊？藥監局有哪些要求？
氧氣面罩在藥監局屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，具有一定的風險和復雜性。根據中國的法規和標準，二類醫療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應的技術
FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項
FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規和規定。變更510(k)持有人通常發生在公司并購、資產購買或者業務轉移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結的一些關于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉讓，但FDA允許這種轉讓發生。停止生產的同意：如果510(k)持有人希望轉讓制造設備的權利，同時繼續自己的制造活動，根據FD