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一類醫療器械CE認證MDR指令申請步驟


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    詞條說明

  • 關于醫療器械CE MDR認證(EU 2017/745)是什么?

    Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規?SUNGO集團以全球網絡和專業團隊為全球客戶提供法律法規 ,幫助企業消除貿易壁壘,特別是在醫療器械行業。主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權代表、歐盟注冊醫療器械,歐盟免費銷售證書,FDA注冊(FDA510K)、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485,中國食品藥品監督管理局

  • fda檢測需要什么資料

    FDA檢測需要提供的資料在進行FDA檢測時,需要準備一系列的資料以確保流程的順利進行。以下是一些基本的所需資料:1. **申請表**:首先,您需要準備一份申請表,其中詳細列出了您要提交的所有信息,包括產品名稱、型號、制造商、用途、預期市場等。2. **產品描述**:產品描述應包括所有與產品相關的詳細信息,如材料、制造過程、質量控制等。這有助于審核人員了解產品特性和潛在風險。3. **供應商身份證明

  • 英國UKCA認證詳細資料需要什么

    英國UKCA認證詳細資料需要什么在英國進行業務拓展或者采購產品,UKCA認證是一個不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認證的詳細資料需要什么做出簡要概述。首先,你需要理解UKCA認證是一種新的合格評定程序,適用于從產品開發到最終銷毀的所有階段。為了準備這個認證,你需要提供一系列的文件和信息。一、產品信息你需要提供產品描述,包括但不限于產品名稱、型號、規格、材料和化學成分。此外,你還需要提供產品的設

  • ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處

    ISO13485:2003對于只在醫療產品行業經營的企業來說,這是一個獨立的標準ISO9001:2000使用。ISO13485認證是一種質量認證體系,尤其是醫療器械。很多時候,將產品出口到國際市場時,就會通過ISO9001認證/ISO13485認證有優勢,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理允許醫療器械的自由貿易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質量體系。歐洲統一的醫療器械質量體系標準是

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