ISO13485怎樣申請

時間：2021-11-11

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
北京市醫療器械軟件產品標準編寫指南
一、編寫醫療器械軟件產品標準應遵照以下文件1、《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令*31號)2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 **部分：標準的結構和編寫規則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術軟件包質量要求和測試》5、《醫療器械注冊產品標準編寫規范》（國藥監械[2002]
長春ISO9001 《質量管理體系規則》五
長春ISO90016、再程序6.1證書期滿前，若獲證組織申請繼續持有證書，機構應當實施再審核，并決定是否延續證書。6.2機構應按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況，制定再審核計劃交審核組實施。在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大變更時，再審核可省略**階段審核，但審核時間應不少于按4.2.1條計算人
ISO14000與我國的法律法規
ISO14000與我國的法律法規ISO14000系列標準中一個關鍵性的問題是要符合所在國的環境法律、法規及有關標準，要求組織在環境方針中對遵守法律法規予以承諾，確保組織的環境行為不僅現在符合，將來也能夠滿足法律與政策要求。對環境管理體系咨詢師來說則必須清楚地了解本國的環境法律、法規及相關標準，掌握切實的環境科學基礎知識才能夠勝任認證咨詢工作。我國是一個發展中國家，對環境問題很早就予以了高度的重視，
ISO9001質量管理體系
1.ISO9001標準介紹ISO9000族標準是**標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。ISO9001質量體系認證是指第三方（認證機構）對企業的質量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監督來證明企業的質量體系符合ISO9001標準，對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。2.獲取認證應具備的條件應具備相應